Tuberculose: Infarmed suspende medicamento

Problemas associados ao fabrico

07 agosto 2012
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O medicamento utilizado no tratamento da tuberculose Isoniazida Labesfal foi suspenso pela autoridade do medicamento após terem sido detetados problemas no fabrico. A Direção Geral da Saúde recomenda que sejam convocados os doentes que tomam este fármaco.
 

Na circular divulgada no sítio da Direção Geral da Saúde (DGS), ao qual a agência Lusa teve acesso, é aconselhado que as administrações regionais de saúde (ARS) façam um levantamento de todos os doentes que estão a fazer tratamento com os lotes alvo de suspensão.
 

Adicionalmente a DGS refere que o medicamento suspenso deve ser substituído por um produto igual de outro laboratório, adquirido pelos serviços farmacêuticos das ARS.
 

A recolha dos lotes de comprimidos de 50 e 300 mg de Isoniazida Labesfal foi determinada na sequência de uma inspeção realizada ao fabricante das substâncias ativas, localizado em Gujarat, na Índia.
 

De acordo com o alerta da autoridade do medicamento (Infarmed) colocado na sua página na Internet, foram detetadas “não conformidades críticas às boas práticas de fabrico”.

Uma vez que a substância ativa “isoniazida” produzida por este fabricante foi utilizada nos medicamentos distribuídos em Portugal, o Infarmed determinou a suspensão e recolha imediata dos lotes do medicamento, ordenando que não sejam vendidos, dispensados ou administrados.
 

ALERT Life Sciences Computing, S.A.

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