Suspensa venda de testes rápidos ao Cancro da Próstata

Decisão do INFARMED

03 setembro 2008
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O INFARMED suspendeu a comercialização dos testes rápidos semi-quantitativos do antigénio específico da próstata do fabricante Innovacon, Inc, anteriormente designado por Acon Laboratoires, Inc.
 

 

De acordo com a nota informativa publicada no site do INFARMED, “na base da decisão estão problemas detectados na estabilidade dos seguintes dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: teste rápido semi-quantitativo do antigénio específico da próstata e teste ultra rápido semi-quantitativo do antigénio específico da próstata, referências TPS-401, TPS-402, TPS-402H, TPS-422, TPS-U402, marcas comerciais ACON, On-Call, Quick-Check, Innovacon e InstAlert”.
 

 

O INFARMED recomenda que sejam reavaliados os resultados obtidos com os testes afectados. Qualquer situação grave e/ou inesperada relacionada com dispositivos médicos deve ser notificada.
 

 

O fabricante está a desencadear uma acção correctiva de segurança para todos os lotes que possuam data de limite de utilização de Novembro de 2008 ou posterior. Esta acção correctiva de segurança consiste em descontinuar o uso e subsequente destruição dos dispositivos.
 

 

ALERT Life Sciences Computing, S.A.
 

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