Retirado do mercado medicamento antitússico Silomat

Aviso do INFARMED

03 setembro 2007
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O medicamento antitússico Silomat está a ser retirado do mercado devido a alterações inéditas registadas em electrocardiogramas num estudo clínico, anunciou em nota a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED).
 

 

O INFARMED recomenda a todos os doentes que parem o tratamento, cuja recolha mundial foi ordenada na sexta-feira passada.
 

 

Ao INFARMED foi comunicada a decisão da empresa Unilfarma - União Internacional Laboratórios Farmacêuticos, em representação da Boehringer Ingelheim International GmbH, de retirar voluntariamente do mercado todos os produtos contendo clobutinol, comercializados sob a marca Silomat, como medida de precaução, com base em novas informações de segurança da substância activa. Resultados preliminares de um estudo clínico recente, de Agosto, com clobutinol em adultos saudáveis voluntários demonstraram alterações no electrocardiograma, desconhecidas até à data.
 

 

O clobutinol está autorizado em Portugal desde 1962 e é comercializado apenas na forma comercial do Silomat, sob as formas farmacêuticas de xarope, comprimidos revestidos e solução oral. Das reacções adversas descritas em Portugal com este medicamento, não há casos fatais descritos. O medicamento estava autorizado em vários países europeus, na maioria dos casos sem estar sujeito a receita médica.
 

 

ALERT Life Sciences Computing, S.A.

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