Proibida venda de fármacos com sibutramina

Decisão do INFARMED

17 junho 2010
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A Autoridade Nacional do Medicamento (INFARMED) suspendeu a comercialização dos fármacos com sibutramina (usados no tratamento do excesso de peso), após ficar demonstrado o aumento de riscos cardiovasculares graves para os doentes.

 

Como base para o final da comercialização estão as conclusões científicas do parecer do Comité Científico de Medicamento de Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento (EMA). O estudo “Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT)” demonstrou um maior risco de eventos cardiovasculares graves em pacientes já com esses problemas, bem como em indivíduos obesos, tratados com a substância activa.

 

"Os problemas de segurança cardiovascular não são suficientemente contrabalançados pelos efeitos benéficos, já que, em média, a perda ponderal conseguida com o medicamento é modesta, podendo não ser mantida após a cessação do tratamento", lê-se nas conclusões.

 

Para o levantamento da suspensão desses medicamentos, os titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverão fornecer dados "convincentes que identifiquem uma população de doentes" na qual seja demonstrada uma "eficácia duradoura e clinicamente relevante" e na qual os "benefícios sejam superiores aos riscos".

 

ALERT Life Sciences Computing, S.A.

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