Novos medicamentos identificados com triângulo preto

Medida vai ser aplicada a partir de outubro

30 abril 2013
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Os novos medicamentos no mercado ou com menos informação sobre a sua utilização a longo prazo vão ser obrigados, a partir do outono, a incluir na bula um triângulo preto invertido, indicando que necessitam de monitorização adicional, de acordo com uma circular informativa da autoridade nacional do medicamento (Infarmed).
 

A notícia avançada pela agência Lusa refere que esta medida decorre de uma determinação da União Europeia aplicável a todos os Estados-Membros a partir do outono de 2013.
 

A inclusão deste símbolo no folheto informativo (FI) e no Resumo das Características do Medicamento (RCM), acompanhado da frase “Este medicamento está sujeito a monitorização adicional”, aplica-se a medicamentos que necessitam de uma monitorização especial pelas autoridades regulamentares.
 

Estes medicamentos incluem aqueles para os quais existe menos informação disponível, por serem novos no mercado ou por existir pouca informação sobre a sua utilização a longo prazo.
 

De acordo com o Infarmed isto não significa “que a sua utilização não seja segura”, apenas que “está a ser alvo de uma monitorização acrescida”.
 

Esta denominação aplica-se aos medicamentos que contenham uma substância ativa nova, autorizada na UE após 1 de janeiro de 2011, aos medicamentos biológicos para os quais exista uma experiência pós-autorizada limitada, bem como aos medicamentos que tenham uma autorização de introdução no mercado condicional ou excecional.
 

Em causa estão igualmente fármacos que necessitam de estudos adicionais, por exemplo, mais dados sobre a sua utilização a longo prazo ou sobre uma reação adversa rara observada durante os ensaios clínicos, e aqueles que sejam alvo de decisão do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA).
 

A lista de medicamentos sujeitos a monitorização adicional foi publicada pela EMA em abril e deverá manter-se durante cinco anos ou até decisão em contrário do PRAC, organismo que fará mensalmente uma revisão desta lista.
 

Entre estes medicamentos incluem-se o Telaprevir, para a Hepatite C, o Tafamidis, para a doença dos pezinhos e o Varenicline, para deixar de fumar.

 

ALERT Life Sciences Computing, S.A.

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