Nova vacina contra o HPV aprovada na União Europeia

Anúncio da Sanofi Pasteur MSD

19 junho 2015
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A Comissão Europeia concedeu a Autorização de Introdução no Mercado da GARDASIL 9, uma vacina nonavalente contra o HPV destinada a mulheres e homens, a partir dos 9 anos, para a prevenção de lesões pré-cancerosas e cancros que afetam o colo do útero, a vulva, a vagina ou o ânus e também na prevenção de verrugas genitais (condiloma acuminado), causados pelos tipos de HPV abrangidos na vacina.
 

De acordo com o comunicado de imprensa enviado à Alert, a aprovação da vacina surge na sequência do parecer positivo do Comité Europeu dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concedido a 27 de março de 2015.
 

“Estamos muito satisfeitos com a aprovação da Comissão da UE para esta importante vacina que oferece uma oportunidade extraordinária para aumentar a prevenção do cancro em homens e mulheres por toda a Europa", afirmou o Presidente da Sanofi Pasteur MSD, Jean-Paul Kress.
 

“Esta vacina representa um avanço significativo para a saúde pública, pois vacinando rapazes e raparigas podemos prevenir não só 90% dos casos de cancro do colo do útero, mas também implementar programas de vacinação eficazes para prevenir outras doenças associadas ao HPV, como cancro do ânus, da vulva e da vagina para os quais não há, atualmente, um rastreio sistemático", acrescentou.
 

O comunicado refere que a nova vacina inclui mais tipos de HPV do que qualquer outra vacina até ao momento. Os sete tipos de HPV de alto risco da vacina GARDASIL 9 são responsáveis por cerca de 90% dos casos de cancro do colo do útero, 90% dos casos de cancro do ânus e cerca de 80% das lesões de alto grau do colo do útero (lesões pré-cancerosas do colo do útero, definidas como CIN2, CIN3 e AIS) em todo o mundo. Os tipos de HPV de baixo risco 6 e 11 causam aproximadamente 90% dos casos de verrugas genitais.
 

Através de um ensaio clínico iniciado em 2007 e que inclui a participação de 15.000 indivíduos em 30 países constatou-se que a eficácia da GARDASIL 9 era de 97% na prevenção de lesões pré-cancerosas de alto grau do colo do útero, vagina e vulva causadas pelos cinco tipos de HPV oncogénicos adicionais (31, 33, 45, 52, 58). Além disso, a vacina demonstrou induzir respostas de anticorpos contra os tipos de HPV 6, 11, 16 e 18 não-inferiores às induzidas com Gardasil®, a vacina contra o HPV mais utilizada e que integra o Programa Nacional de Vacinação em Portugal.
 

Após esta autorização de introdução no mercado, as autoridades de saúde em toda a Europa, irão avaliar o papel desta nova vacina nos seus programas de vacinação. Até lá, a vacinação com as vacinas atualmente disponíveis, em conjunto com os programas de rastreio, continuam a ser o padrão para a proteção da população contra os cancros associados ao HPV.
 

ALERT Life Sciences Computing, S.A.

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