Nimed proibido na Finlândia

Infarmed opta por vigilância «activa» de medicamentos com nimesulide

19 março 2002
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A agência finlandesa do medicamento proibiu ontem a comercialização do anti-inflamatório Nimed, devido ao registo de uma morte e vários casos de reacções hepáticas severas associadas ao seu uso.
 

 

De acordo com informação divulgada pelo organismo finlandês, até 13 de Março foram recebidas 109 notificações de efeitos adversos associados a este anti-inflamatório não esteróide, tendo recentemente sido relatado um primeiro caso de morte decorrente de reacção hepática.
 

 

As reacções hepáticas constituíram, aliás, 66 dos casos notificados à agência finlandesa, a maioria dos quais relativos ao aumento das enzimas do fígado. Mas foram também registados casos de hepatite e reacções isoladas que conduziram a transplantes. Em Portugal, a substância activa que está na base do Nimed - nimesulide - está igualmente presente noutros medicamentos Aulin, Donulide, Jabasulide e Sulimed, todos produzidos por laboratórios diferentes.
 

 

De acordo com informação divulgada pelo Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento em 1998, o Centro Nacional de Farmacovigilância (CNF) recebeu, nesse mesmo ano, uma única notificação de reacção adversa, embora houvesse indicação de que a Agência Europeia do Medicamento estaria a estudar outros 17 casos, considerados graves.
 

 

Na altura, e salientando o facto de o Nimed ser "largamente consumido em Portugal" - tendo atingido mesmo o top de vendas na área dos anti-inflamatórios e custando ao Estado mais de seis milhões de contos por ano - o Infarmed entendeu que "a análise qualitativa e quantitativa das notificações recebidas no Centro de Farmacovigilância não permite obter evidência suficiente para que se considere alterado o seu balanço benefício-risco".
 

 

Suspensão em Portugal?
 

As autoridades de saúde portuguesas não vão decidir, para já, a suspensão de medicamentos que contenham nimesulide e optam por «continuar a monitorizar activamente o perfil de segurança».
 

Segundo o Infarmed, desde 1993 foram recebidas 75 reacções adversas relacionadas com a utilização de medicamentos com nimesulide que correspondem a 366,59 milhões de tratamentos diários. Das diversas reacções adversas notificadas, 18 corresponderam a casos de hepatotoxicidade.
 

De acordo com o instituto, é difícil estabelecer uma relação causal entre a reacção adversa e a toma do medicamento. «A existência de outros factores como patologias associadas e medicação concomitante, condiciona, na maioria das situações, o estabelecimento de uma relação casual entre a toma do medicamento e a ocorrência adversa», explicou. O director-geral do laboratório Aventis, João Lara, refere que a morte registada na Finlândia ainda está sob avaliação, «por suspeita de ocorrer devido à utilização simultânea de outra substância».
 

 

João Lara garante que recebeu informações de outros organismos responsáveis pelo sector do medicamento em vários países europeus e estes afirmaram «não haver razão para tomar uma acção», no sentido de suspender a comercialização do Nimed.
 

 

Em Portugal, a nimesulide encontra-se em medicamentos como é o Nimed, Aulin, Donulide, Jabasulide e Sulimed.
 

 

Fontes: Diário de Notícias , Diário Digital e Lusa
 

 

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