Natalizumab vai reentrar no mercado farmacêutico

Recomendação da EMEA

22 maio 2006
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O Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) da European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) emitiu uma recomendação positiva autorizando a reentrada do natalizumab no mercado, como tratamento das formas recidivantes da Esclerose Múltipla (EM), retardando a progressão das debilidades e reduzindo a frequência das exacerbações.
 

 

O Comité recomendou o uso do natalizumab como terapia única, quer em pacientes com exacerbações muito activas, que não responderam ao tratamento com um beta-interferon, quer em pacientes que evoluíram rapidamente para exacerbações graves.
 

 

Como base para esta recomendação, o CHMP recorreu a informação sobre o desenvolvimento do natalizumab, incluindo dados do estudo clínico de monoterapia Phase III AFIRM, Phase III SENTINEL, e uma análise compreensiva de segurança que incluiu recomendação para casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma doença rara e potencialmente fatal do sistema nervoso central.
 

 

Recorde-se que, em Fevereiro de 2005, a Biogen Idec e a Elan suspenderam voluntariamente o natalizumab do mercado e todos os testes clínicos em realização, tendo como base três casos de LMP. Entretanto, iniciaram uma avaliação dos doentes que tomavam natalizumab em parceria com especialistas em LMP e EM. Em Outubro, uma segunda avaliação permitiu detectar que não existiam casos de LPM confirmados, para além dos três anteriormente reportados. Baseados, nessa avaliação, submeteram uma Licença de Aplicação Biológica suplementar à Food and Drug Administration (FDA) que foi aceite em Novembro e da qual resulta esta recomendação do Comité Consultivo para Medicamentos do Sistema Nervoso Central e Periférico da FDA.
 

 

MNI- Médicos Na Internet
 

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