FDA restringe uso de antibiótico telitromicina

Agência dos EUA emite aviso em comunicado

14 fevereiro 2007
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A Food and Drug Administration (FDA) restringiu segunda-feira um antibiótico associado a casos registados, raros, de graves problemas de fígado que envolveram várias mortes, afirmando que o medicamento deve ser usado apenas para tratar a Pneumonia e não em doenças menos graves.
 

 

A autoridade norte-americana para a regulamentação dos produtos alimentares e farmacêuticos disse que o antibiótico, Ketek (telitromicina), permanecerá no mercado mas que o seu rótulo terá um novo e severo aviso.
 

O fabricante do Ketek, Sanofis-Aventis, com sede em Paris, criou também um guia para os pacientes sublinhando os riscos e as contra-indicações do medicamento e como deve ser usado com segurança.
 

 

A FDA anunciou estas mudanças na véspera de uma audição de uma subcomissão da Câmara dos Representantes sobre a segurança dos medicamentos que vai examinar irregularidades na aprovação da telitromicina.
 

 

Os benefícios do medicamento não sublinham os seus riscos no tratamento da Bronquite e Sinusite, que são infecções menos graves do que a Pneumonia e que, frequentemente se resolvem por si, de forma espontânea.
 

 

"A agência determinou que no equilíbrio de benefícios e riscos não há lugar para aprovação deste medicamento para essas indicações (Bronquite e Sinusite) ”, afirma a FDA num comunicado.
 

 

O novo aviso no rótulo do Ketek declara que o medicamento não deve ser usado em pacientes com Miastenia Grave. O rótulo avisa também para casos de possíveis efeitos virtuais e perda de consciência registados em alguns pacientes.
 

 

Fontes: Lusa e Imprensa Internacional
 

MNI- Médicos Na Internet
 

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