Enxaquecas: FDA aprova dispositivo de tratamento

Dispositivo indicado para enxaquecas com aura

18 dezembro 2013
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A comercialização do primeiro dispositivo, denominado por Cerena Transcranial Magnetic Stimulator, para alívio das enxaquecas precedidas de aura foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA).
 

A enxaqueca é caracterizada por uma pulsação intensa ou dor latejante numa zona da cabeça, a qual é habitualmente acompanhada por náuseas e vómitos, e por vezes, sensibilidade à luz e som. Caso não seja tratada, a enxaqueca pode durar entre quatro a 72 horas. De acordo com a FDA, esta condição afeta uma em cada 10 pessoas no mundo inteiro, apresentando as mulheres um risco três vezes maior de sofrer desta condição, comparativamente com os homens. Um em cada três pacientes tem enxaqueca com aura, um distúrbio sensorial, motor ou visual que antecede o início da dor cabeça.
 

No comunicado emitido, a FDA refere que o Cerena Transcranial Magnetic Stimulator está apenas disponível com prescrição médica e é para ser utilizado após a enxaqueca precedida de aura ter início. O paciente tem de segurar no dispositivo com as duas mãos contra a parte de trás da cabeça. Após pressionar um botão, o dispositivo liberta um pulso de energia magnético que estimula o córtex occipital, que para ou diminui a dor associada à enxaqueca precedida de aura.
 

Antes de ter emitido a aprovação deste novo dipositivo, a FDA reviu os dados de um ensaio clínico que inclui a participação de 211 pacientes que tinham enxaquecas com intensidade moderada a severa. Foi apurado que 38% dos participantes que utilizaram o novo dispositivo não sentiam dores duas horas após a sua utilização, comparativamente com os 17% dos indivíduos incluídos no grupo de controlo. Após 24 horas, cerca de 34% dos utilizadores do dispositivo não tinha dores em comparação com os 10% dos indivíduos que não utilizaram este aparelho.
 

A FDA refere que o estudo não demonstrou que o Cerena Transcranial Magnetic Stimulator era eficaz no alívio dos sintomas associados à enxaqueca como sensibilidade à luz, som e náusea. Este dispositivo é indicado para pacientes com 18 ou mais anos de idade, sendo que a sua utilização não deve exceder um tratamento em 24 horas.
 

Os pacientes com metais magnéticos na cabeça, pescoço, ou ainda aqueles com pacemaker e estimuladores cerebrais profundos não devem utilizar este dispositivo.
 

“As enxaquecas afetam milhões de pessoas e este novo dispositivo representa uma nova opção de tratamento para alguns destes pacientes”, conclui a diretora da avaliação de dispositivos da FDA, Christy Foreman. 

 

ALERT Life Sciences Computing, S.A.

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