Ensaios em doentes obrigados a autorização do Infarmed

Norma publicada em Diário da República

24 agosto 2004
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Os ensaios de medicamentos em doentes portugueses passam a ter de ser autorizados pelo instituto nacional que tutela o sector, que até agora era apenas informado sobre a sua realização, segundo um diploma publicado na semana passada.  A Associação de Médicos Portugueses da Indústria Farmacêutica (AMPIF) saúda as novas regras, para a elaboração das quais não foi consultada, mas prefere «esperar para ver» a sua eficácia. O documento legal, publicado em Diário da República, aprova o novo regime dos designados ensaios clínicos com fármacos de uso humano, destinados a «descobrir ou verificar os efeitos (Ó) ou os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais (Ó) a fim de apurar a respectiva segurança ou eficácia». Os ensaios clínicos constituem a fase final da investigação de novos medicamentos, antes da sua comercialização e, segundo o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed), são realizados cerca de 150 por ano em Portugal. O Infarmed adianta que as áreas terapêuticas que predominam nos ensaios clínicos realizados em Portugal são os anti-neoplásicos e imunomoduladores (alteram a resposta imunitária do doente), anti- infecciosos sistémicos, cardiovasculares e sistema nervoso. O novo documento legal transpõe a directiva 2001/20/CE e estabelece, entre outros aspectos, a obrigatoriedade da autorização prévia do Infarmed para a realização dos ensaios - antes o instituto era só informado -, devendo esta ser concedida num prazo de 60 dias. O mesmo prazo é concedido às comissões de ética das instituições de saúde para aprovação ou recusa da realização do ensaio, o que pode solucionar uma das principais dificuldades da sua realização em Portugal, identificada pela AMPIF: os prazos de aprovação dos protocolos que definem as condições da realização do ensaio. Estes protocolos são estabelecidos entre o promotor do ensaio (laboratórios ou universidades) e as instituições que os realizam (hospitais ou centros de investigação). Fonte: Lusa

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