Ensaios clínicos: auditores acedem a dados mas com confidencialidade

Alteração à lei publicada em Diário da República

29 julho 2015
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A partir de 03 de agosto, os ensaios clínicos passam a ser auditados por profissionais que podem aceder aos dados dos participantes no estudo, desde que garantam “a confidencialidade da informação pessoal” dos doentes.
 
Segundo a notícia avançada pela agência Lusa, a primeira alteração à lei da investigação clínica, publicada em Diário da República, fixa as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos.
 
De acordo com a lei, a auditoria a ensaio clínico é “uma avaliação cuidadosa, sistemática e independente, com o objetivo de verificar se as atividades em determinado ensaio clínico estão de acordo com as disposições planeadas e estabelecidas no protocolo, bem como com os procedimentos operacionais padrão do promotor, e em concordância com as boas práticas clínicas”.
 
Esta avaliação está a cargo de um auditor, o qual é “dotado da necessária competência técnica, experiência e independência, designado pelo promotor para conduzir auditorias a estudos clínicos”, refere o diploma.
 
Segundo esta alteração da lei, “o investigador e a instituição onde decorre o estudo clínico autorizam o acesso direto dos representantes do promotor, concretamente o monitor e o auditor, bem como dos serviços de fiscalização ou inspeção das autoridades reguladoras competentes, aos dados e documentos do estudo clínico, quando obtido consentimento informado do participante ou do respetivo representante legal”.
 
Este acesso “é efetuado por intermédio do investigador e na medida do estritamente necessário ao cumprimento das responsabilidades dos representantes do promotor, bem como das autoridades reguladoras competentes, pelos meios que menos risco importem para os dados pessoais, e com garantias de não discriminação dos seus titulares”.
 
“Os profissionais que acedem aos dados pessoais nos termos dos números anteriores devem garantir a confidencialidade da informação pessoal dos participantes no estudo clínico”, refere a lei.
 
ALERT Life Sciences Computing, S.A.
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