Diálise peritoneal deve ser avaliada devido a risco de peritonite asséptica

Alerta do INFARMED

27 janeiro 2011
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A Autoridade Nacional do Medicamento (INFARMED) recomendou aos médicos que avaliem a realização da diálise peritoneal nos doentes, tendo em conta o risco de peritonite asséptica devido à possível presença de endotoxinas no tratamento.

 

De acordo com o comunicado do INFARMED, citado pela agência Lusa, “foram detectados durante a realização de testes de rotina na fábrica da Baxter Médico Farmacêutica na Irlanda níveis elevados de endotoxinas em alguns lotes e, após condução de uma investigação, verificou-se a existência de problemas em dois dos dez tanques utilizados na linha de produção das soluções de diálise peritoneal (Dianeal, Extraneal e Nutrineal).

 

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) foi informada pela Baxter Médico-Farmacêutica que o problema da presença de endotoxinas nas soluções de diálise peritoneal – Dianeal, Extraneal e Nutrineal – não se encontra ainda resolvido, pelo que, neste momento, esta unidade fabril encontra-se encerrada.

 

“Apesar do número de lotes potencialmente afectados ser reduzido, existe o risco de desenvolvimento de peritonite asséptica. No entanto, não é possível efectuar a recolha dos lotes no mercado, tendo em conta a não existência de alternativas terapêuticas e o risco de complicações clínicas associado à interrupção do tratamento”, refere o INFARMED.

 

Até à substituição total dos lotes no mercado, o INFARMED recomenda aos médicos para avaliarem a situação de cada doente e ponderarem a continuação da realização da diálise peritoneal tendo em conta o risco de peritonite asséptica. Por outro lado, os doentes que se encontrem a fazer diálise peritoneal com uma destas soluções devem contactar o seu médico para avaliação da necessidade de alteração do tratamento. Para garantir o fornecimento destes medicamentos, o INFARMED está a analisar a autorização de importação de soluções fabricadas noutros países.

 

Todos os casos suspeitos de peritonite asséptica devem ser notificados ao INFARMED ou à Baxter Médico-Farmacêutica.

 

ALERT Life Sciences Computing, S.A.
 

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