Caso Bial: inspeção confirma regulamentação

Relatório da Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais francesa

08 fevereiro 2016
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O relatório da Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais (IGAS) francesa, sobre o ensaio clínico que causou a morte a um voluntário, confirma que o protocolo de execução "está conforme a legislação e as recomendações aplicáveis", refere a farmacêutica portuguesa Bial.
 

"O relatório da IGAS conclui que as causas do acidente verificado não puderam ainda ser apuradas, sendo que confirma que o protocolo de execução do ensaio está conforme a legislação e as recomendações aplicáveis, tal como decorria da aprovação prévia do mesmo pela Agência Nacional de Segurança do Medicamento e dos Produtos de Saúde (ANSM)", referiu num comunicado.
 

De acordo com a notícia avançada pela agência Lusa, o relatório do IGAS, apresentado pela ministra da Saúde de França, Marisol Touraine, em conferência de imprensa, concluiu que o laboratório Biotrial, onde foi realizado o ensaio clínico para a farmacêutica portuguesa Bial, respeitou a regulamentação, mas cometeu "três grandes falhas".
 

Adicionalmente, a IGAS considerou que a seleção de voluntários para a realização do ensaio clínico deveria ter sido "mais rigorosa e criteriosa", nomeadamente quanto ao consumo de "substâncias psicoativas".
 

A Bial realçou que o "relatório preliminar não revela ainda os resultados das investigações em curso, em particular as relativas aos dados clínicos dos voluntários do ensaio, os quais são cruciais para um cabal esclarecimento das causas deste lamentável incidente".
 

“Bial reafirma que o desenvolvimento desta nova molécula (inibidor da enzima FAAH) seguiu, desde o início, todas as boas práticas internacionais, com a realização de testes e ensaios pré-clínico”, refere o relatório
 

A farmacêutica portuguesa lembrou ainda que o ensaio foi aprovado pela ANSM e pela Comissão de Ética Francesa, em conformidade com as orientações de boas práticas clínicas, com a Declaração de Helsínquia e de acordo com toda a legislação aplicável a ensaios clínicos.
 

ALERT Life Sciences Computing, S.A.

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