Antiepilético desenvolvido pela BIAL aprovada pela FDA

Medicamento chega aos pacientes norte-americanos em 2014

13 novembro 2013
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O primeiro medicamento de patente e investigação portuguesa que foi desenvolvido pela BIAL foi aprovado pelo regulador do mercado farmacêutico norte-americano Food and Drug Administration (FDA) para comercialização nos Estados Unidos.
 

Assim, pela primeira vez, um medicamento inovador português vai ser vendido nas farmácias norte-americanas. “Depois da Europa, é com enorme satisfação que vemos agora reconhecido o nosso trabalho de quinze anos de investigação pelas autoridades reguladoras norte-americanas, cujos padrões de exigência, tais como os da EMA (Agência Europeia do Medicamento), são extraordinariamente elevados”, referiu o CEO do grupo BIAL António Portela.
 

“Sentimo-nos especialmente orgulhosos pois é também a primeira vez que a indústria farmacêutica portuguesa tem um medicamento inovador aprovado nos EUA”, acrescentou.
 

O comunicado enviado pela BIAL refere que “o desenvolvimento deste medicamento para a epilepsia, que no continente europeu é comercializado desde 2009 sob a marca ZEBINIX® e nos EUA terá o nome comercial APTIOM®, envolveu 15 anos de investigação e um investimento superior a 300 milhões de euros”
 

O antiepilético tem como princípio ativo o acetato de eslicarbazepina e é um medicamento, de toma única diária, aprovado pelas autoridades regulamentares de 39 países para o tratamento adjuvante de adultos com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária. A BIAL prevê que a comercialização do antiepilético nos EUA tenha início no segundo trimestre de 2014, refere o comunicado.
 

De acordo com a Organização Mundial de Saúde, a epilepsia é uma das doenças neurológicas mais comuns, afetando, aproximadamente 50 milhões de pessoas em todo o mundo. O Centro para Controlo e Prevenção de Doenças revela que cerca de 2.2 milhões de pessoas nos EUA sofrem de epilepsia. Neste país, as crises epiléticas parciais são a forma mais comum da doença, estimando-se que representem 60% dos novos diagnósticos de epilepsia. Estes números revelam um enorme potencial de comercialização para o acetato de eslicarbazepina no mercado norte-americano.
 

ALERT Life Sciences Computing, S.A.

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